Docenas de científicos y otros tomaron una vacuna COVID-19 sin pruebas de que funcione.

Publicado en 'Ciencias' por Jos.Smir., 30 Jul 2020.





  1. Jos.Smir.

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    Docenas de científicos y otros tomaron una vacuna COVID-19 sin pruebas de que funcione.
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    Los ingredientes llegan por correo, para ser preparados por los destinatarios en sus hogares o laboratorios.

    No, este no es un kit de comidas de bricolaje: es una vacuna COVID-19 no probada distribuida por un grupo llamado Rapid Deployment Vaccine Collaborative, o RADVAC, y nadie sabe si realmente funciona, informó MIT Technology Review

    La colaboración, compuesta por más de 20 científicos, tecnólogos y "entusiastas de la ciencia", algunos afiliados a la Universidad de Harvard y el MIT, no solicitó autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) antes de diseñar su vacuna o antes de aplicarla en sus Narices. Según el MIT Technology Review, el grupo tampoco buscó la aprobación de ninguna junta de ética antes de lanzar el proyecto y ser voluntarios como sus propios sujetos de prueba en lo que podría verse como un ensayo clínico no oficial. También han distribuido materiales para las vacunas a docenas en sus círculos sociales.

    La FDA no respondió de inmediato a las preguntas del MIT Technology Review sobre si la iniciativa puede considerarse legal. Sin embargo, el genetista Preston Estep, quien fundó RADVAC y se desempeña como su científico jefe, dijo que la FDA no tiene jurisdicción sobre el proyecto porque los participantes mezclan y administran la vacuna ellos mismos, sin pagar a cambio por la colaboración ninguna tarifa. Queda por ver si la FDA podría intervenir para regular el proyecto, particularmente a medida que más personas conozcan y tomen la vacuna experimental.

    "No sugerimos que las personas cambien su comportamiento si usan máscarillas, pero [la vacuna] proporciona potencialmente múltiples capas de protección", dijo Estep a MIT Technology Review. Sin embargo, RADVAC aún no tiene evidencia de que la vacuna provoque una respuesta inmune adecuada para ser protectora. El grupo ha comenzado a realizar estudios para responder a esa pregunta, algunos de los cuales se llevan a cabo en el laboratorio de genética de Harvard George Church, que ya ha tomado dos dosis de la vacuna. (Estep es un ex estudiante graduado y colaborador actual en el laboratorio de Church).

    "Creo que corremos un riesgo mucho mayor con COVID [que con la vacuna experimental], considerando cuántas maneras se puede obtener y cuán altamente variables son las consecuencias", dijo Church a MIT Technology Review. Church agregó que, aunque cree que la vacuna es segura (en ausencia de datos que demuestren que es así), cree que "el mayor riesgo es que sea ineficaz". (Church también es jefe del equipo Woolly Mammoth Revival de Harvard, cuyo objetivo es insertar genes del mamut extinto en el ADN de los elefantes asiáticos ).

    Pero independientemente de si la vacuna otorga o no protección contra el coronavirus, las vacunas siempre conllevan cierto riesgo de efectos secundarios. Las más de 30 vacunas candidatas COVID-19 que se están probando en ensayos clínicos deben someterse a varias rondas de pruebas de eficacia y seguridad para ser aprobadas, informó anteriormente Live Science . En los primeros ensayos, los desarrolladores de vacunas observan los efectos secundarios agudos que ocurren poco después de la administración de la vacuna, que pueden incluir hinchazón, enrojecimiento y dolor en el sitio de administración, o potencialmente fiebre. En ensayos clínicos avanzados, pueden monitorear los efectos secundarios que pueden surgir cuando una persona vacunada se expone al virus en un escenario del mundo real.

    Un efecto secundario que podría ocurrir tras la exposición se conoce como mejora dependiente de anticuerpos (ADE); Este raro fenómeno deja paradójicamente al cuerpo más vulnerable a una infección severa después de la vacunación, y se observó previamente en estudios en animales de vacunas para coronavirus relacionados con el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, informó anteriormente Live Science .

    La autoexperimentación con la vacuna RADVAC "no es la mejor idea, especialmente en este caso, podría empeorar las cosas" al desencadenar ADE, dijo a MIT Technology Review el ex jefe de vacunas de la compañía farmacéutica Wyeth, George Siber. "Realmente necesitas saber lo que estás haciendo aquí".

    Siber agregó que, dados los ingredientes de la vacuna y su vía de administración a través de la nariz, no está seguro de que la vacuna sea lo suficientemente potente como para ser protectora, incluso si es segura.

    RADVAC publicó un libro blanco que detalla los compuestos de la vacuna en julio, con un descargo de responsabilidad que establece que cualquier persona que use la información debe ser un adulto y hallarse en los EE. UU., "asumiendo toda la responsabilidad" por el uso de la información, vacuna y materiales necesarios para la producción y administración. Además, cualquier persona que acceda al sitio debe primero "reconocer y aceptar que cualquier uso de esa información para desarrollar y autoadministrarse una sustancia es un acto de autoexperimentación", cuya legalidad puede diferir dependiendo de dónde viva.

    Debajo de las renuncias en el documento, el grupo describe la formulación de la vacuna, que contiene fragmentos cortos de proteínas, llamados péptidos, que se encuentran en el coronavirus. Estos péptidos no pueden causar COVID-19 por sí solos, pero en teoría deberían ser reconocidos por el sistema inmune e impulsar la construcción de anticuerpos que puedan atacar y desactivar el virus. Dicho esto, Estep llamó a Siber sobre la vacuna a principios de este año y Siber le dijo que los péptidos cortos no provocan consistentemente una respuesta inmune fuerte, según MIT Technology Review.

    Además de los péptidos, la vacuna RADVAC contiene quitosano, una sustancia que se encuentra en las cáscaras de los crustáceos como los camarones, según el libro blanco. El quitosano está destinado a recubrir los péptidos y facilitar su suministro a través del tejido mucoso de la nariz, informó MIT Technology Review. Los desarrolladores de RADVAC decidieron administrar su vacuna en un aerosol nasal, en lugar de a través de una inyección, en un intento de desencadenar una respuesta inmune fuerte y localizada en la nariz, donde la infección por COVID-19 a menudo se afianza.

    Los tejidos de la mucosa, como el de la nariz, tienen su propia flota especializada de células inmunes que ayudan a proteger los tejidos algo permeables contra los desechos y los patógenos, informó anteriormente Live Science . Idealmente, una vacuna eficaz COVID-19 desencadenaría esta respuesta inmune localizada y una respuesta inmune sistémica en todo el cuerpo. Algunos expertos comparten la opinión de RADVAC, ya que piensan que las vacunas COVID-19 administradas por la nariz serían más protectoras que las inyectables, informó The New York Times . Sin embargo, Siber le dijo a MIT Technology Review que no tiene conocimiento de ninguna vacuna existente que esté basada tanto en péptidos como en la nariz; Se necesitarían estudios para confirmar que tales vacunas podrían desencadenar de manera confiable una respuesta inmune robusta.

    Si bien la teoría subyacente puede ser cierta, la eficacia de las vacunas individuales solo puede demostrarse mediante un análisis riguroso de la respuesta inmune del cuerpo. RADVAC no ha completado tales estudios.

    Al no haber presentado evidencia de que la vacuna brinde protección contra COVID-19, o que sea segura de administrar, los investigadores ya han distribuido materiales para la vacuna a otros en sus círculos sociales.

    "Hemos entregado material a 70 personas", dijo Estep a MIT Technology Review. "Tienen que mezclarlo ellos mismos, pero no hemos tenido un informe completo sobre cuántos lo han tomado".

    Fuente: Livescience
     
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  2. moelio

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    A Norman Osborn le gusta esta noticia, todo sea por la ciencia.
     
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